AIDS'in Bulaşmasını Önleyen Aşı Geliştirildi
AIDS virüsünün bulaşmasını önleyen aşı geliştirildi. Tayland'da 16 bin gönüllünün katıldığı deneyde aşının virüsün bulaşma riskini yüzde 31 oranında azalttığı belirtildi.Sigara bırakma ilacı olarak satılan ilaçların kullanımıyla ilgili intihar, depresyon gibi psikiyatrik problemler ve trafik kazaları vakaları arttıkça Varencline ve Bupropion gibi ilaçların kutularına yan etkilerle ilgili sert uyarılar yazılıyor!
Sigara bırakma ilacı Varenicline alan hastalar arasındaki intihar ve olumsuz psikiyatrik vaka raporlarının sayısı arttıkça ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), doktorlar ve hastalar için ilacın ambalajı üzerinde risk uyarılarına dikkat çeken, kutucuk ile çevrelenmiş bir uyarı bulunmasını istiyor.
Varencline doktorlar tarafından hastalara en çok önerilen ve hastalar tarafından da en çok kullanılan sigara bırakma ilaçlarından biri. FDA'nın kullanılmasını şart koştuğu uyarı etiketleri arasındaki en güçlü uyarı türünü Varencline ambalajına koydurmak istemesinin ardında ise ilacı kullanan hastalardaki davranış değişiklikleri, depresyon, düşmanlık, saldırganlık, intihara eğilimle ilgili riskler ve vakalar yer alıyor. Benzer bir uyarı, antidepresan ve sigarayı bırakma terapisi olarak kullanılan ve daha önce de ilacı depresyon için kullanan hastalarda intihara eğilim yarattığına dair bir uyarı taşıyan Bupropion'un ambalajına da ekleniyor.
FDA II. İlaç Değerlendirme Bürosu direktörü Dr. Curtis Rosenbraugh, Varencline'in yeni ambalajının bu ilacın kullanımıyla ilgili trafik kazaları riskine de daha çok dikkat çekeceğini belirtti. FDA uyarılara sebep olarak, bu ilacı alan hastaların çeşitli trafik kazalarında ve tehlikeli durumlarda yer aldıkları raporları gösteriyor.
Varencline ambalajında daha önce de olası psikiyatrik riskler belirtiliyordu. Ancak ilacı kullanan ve içlerinde psikiyatrik problem geçmişleri bulunmayan hastaların da olduğu intihar ve intihara teşebbüs vakaları ile ilgili raporlar FDA'ya gelmeye devam etti. Bu yıl içerisinde yayımlanan, Mayıs 2006 ve Kasım 2007 arasında Varencline'e dayalı olumsuz olayların kuruma rapor edilmesi hakkındaki bir FDA analizinde 19 intihar vakası ve 15'i denenmiş olan 18 intihara eğilim vakası belgelendi. (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugSafetyNewsletter/ucm110235.htm).
Ancak Temmuz'da gerçekleşen bir basın toplantısında Rosenbraugh, kuruma elindeki son rapora göre 98 intihar ve 188 intihar denemesi vakası bulunduğunu ifade etti. İncelemelerde 1999 ve 2007 yılları arasında Bupropion'e dayalı olumsuz olayların raporları da ele alındı. Raporlarda 10 intihar ve 19 intihara eğilim vakası yer alıyor olsa da halihazırda bu sayının 14 intihar ve 17 intihara teşebbüs olarak değiştiği saptandı.
Rosenbraugh, gerek Varencline'in gerekse Bupropion'un sigara bırakma ilaçları olarak etkili olduklarını göstermelerine karşın, söz konusu risklerin sigarayı bırakmanın sağlayacağı faydalara karşı tartılması ve değerlendirilmesi gerektiğine dikkat çekti. Doktorların, bu ilaçları yazmayı seçtikleri takdirde oluşabilecek ciddi psikiyatrik sorunları önlemek adına hastalarındaki davranışsal değişimleri yakından gözlemlemeleri isteniyor.
FDA I. İlaç Değerlendirme Bürosu direktörü Dr. Robert J. Temple, "Sigara bırakma ilaçları kullanılmamalıdır demiyoruz," diye açıklama yaptı. "İstediğimiz, insanların bunları gelişigüzel ve dikkat etmeden kullanmamaları."
Dr. Temple, nikotini bırakma sürecinde bazı kişilerin Varencline ve Bupropion kullanan hastalardakilere benzer depresyon, bunaltı ve aşırı duyarlılık gibi belirtiler yaşadıklarını hatırlattı. Buna rağmen, Varenicline veya Bupropion kullanımı kesildiğinde bu olumsuz semptomların ortadan kalktığını gösteren raporlar, söz konusu semptomlara ilaçların sebep olduğuna işaret ediyor. Belirtiler sadece nikotini bırakmaya ilişkin olsa da Dr. Temple, bu ilaçları kullanan hastaların yakın takibinin çok önemli olduğunun altını çiziyor.
FDA, bu olumsuz olayların nedenini ve hangi hastaların daha fazla risk altında olabileceğini daha iyi anlayabilmek için her iki ilacın imalatçısından da daha fazla rasgele örneklemlerin yer aldığı kontrollü araştırmalar yapmalarını istiyor.
kaynak:aa
